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药监局扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范

时间:2019-08-03 15:15 来源:未知 作者:木木

8月2日讯      各有关单位:     为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围,我中心组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录(以下简称豁免目录)的制修订工作,形成了《免于进行临床试验医疗器械目录(2019年修订稿征求意见稿)》(见附件1)。     即日起在中心网站公开征求意见。如有意见或建议,请填写意见反馈表(见附件2),并于2019年8月30日前发送至邮箱:huangyl@cmde.org.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“2019年豁免目录意见反馈”。     附件:1.免于进行临床试验医疗器械目录(2019年修订稿征求意见稿)(下载)     2.豁免目录修订意见反馈表(下载)     国家药品监督管理局     医疗器械技术审评中心     2019年8月1日     免于进行临床试验的体外诊断试剂目录(新增部分)(2019年修订征求意见稿)

序号 原序号 产品类别 产品名称 产品描述 备注
1   Ⅲ-1  与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 巨细胞病毒IgG抗体检测试剂 用于检测人体样本中的巨细胞病毒IgG抗体,临床上主要用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。 新增
2   Ⅲ-1  与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 弓形虫IgG抗体检测试剂 用于检测人体样本中的弓形虫IgG抗体,临床上主要用于弓形虫感染的辅助诊断。 新增
3   Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 苯巴比妥检测试剂 用于检测人体样本中苯巴比妥的浓度。 新增
4   Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 美沙酮检测试剂 用于检测人体样本中美沙酮的浓度。 新增
5   Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 可待因检测试剂 用于检测人体样本中可待因的浓度。 新增
6   Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 可卡因检测试剂 用于检测人体样本中可卡因的浓度。 新增
7   Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 吗啡检测试剂 用于检测人体样本中吗啡的浓度。 新增
8   Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 氯胺酮检测试剂 用于检测人体样本中氯胺酮的浓度。 新增
9   Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 四氢大麻酚酸检测检剂 用于检测人体样本中四氢大麻酚酸的浓度。 新增
10   Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 苯二氮卓检测试剂 用于检测人体样本中苯二氮卓的浓度。 新增
11   Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 洋地黄毒苷检测试剂 用于检测人体样本中洋地黄毒苷的浓度。 新增
12   Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 甲基安非他明检测检剂 用于检测人体样本中甲基安非他明的浓度。 新增
13   Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 安非他明检测试剂 用于检测人体样本中安非他明的浓度。 新增
14   Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 亚甲二氧基甲基安非他明(MDMA)检测试剂 用于检测人体样本中亚甲二氧基甲基安非他明(摇头丸)的浓度。 新增
132   Ⅱ-3  用于激素检测的试剂 人绒毛膜促性腺激素检测试剂 用于检测人体样本中人绒毛膜促性腺激素的含量,临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 新增
133   Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂 淀粉酶同工酶检测试剂 用于检测人体样本中淀粉酶同工酶的活性,临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。 新增
134   Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂 β-D-半乳糖苷酶检测试剂 用于检测人体样本中β-D-半乳糖苷酶的活性,临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。 新增
135   Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂 谷胱甘肽转移酶检测试剂 用于检测人体样本中谷胱甘肽转移酶的活性,临床上主要用于肝炎的辅助诊断。 新增
166   Ⅱ-5  用于酯类检测的试剂 乙酰乙酸检测试剂 用于检测人体样本中乙酰乙酸的含量,临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。 新增
201   Ⅱ-7  用于无机离子检测的试剂 铅检测试剂 用于检测人体样本中铅的含量,临床上主要用于铅中毒的辅助诊断。 新增
202   Ⅱ-7  用于无机离子检测的试剂 镉检测试剂 用于检测人体样本中镉的含量,临床上主要用于镉中毒的辅助诊断。 新增
203   Ⅱ-7  用于无机离子检测的试剂 铬检测试剂 用于检测人体样本中铬的含量,临床上主要用于铬中毒的辅助诊断。 新增
204   Ⅱ-7  用于无机离子检测的试剂 锰检测试剂 用于检测人体样本中锰的含量,临床上主要用于锰中毒的辅助诊断。 新增
229   Ⅱ-9  用于自身抗体检测的试剂 抗BP230抗体检测试剂 用于检测人体样本中的抗BP230抗体,临床上主要用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。 新增
418   Ⅱ-11  用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂 补体C3检测试剂 用于检测人体样本中的补体C3,临床上主要用于补体低下或免疫缺陷性疾病的辅助诊断。 新增
419   Ⅱ-11  用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂 补体C3c检测试剂 用于检测人体样本中的补体因子C3c,主要用于补体蛋白C3相关免疫疾病的辅助诊断。 新增
420   Ⅱ-11  用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂 补体C4检测试剂 用于检测人体样本中的补体C4,临床上主要用于补体低下或免疫缺陷性疾病的辅助诊断。 新增

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